嵊泗县人民政府

行政复议决定书

                                                                                                                                                        嵊政复决〔2020〕3号

申请人：某医院

被申请人：嵊泗县市场监督管理局

申请人不服被申请人作出的嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书，向本机关申请行政复议。本机关于2020年10月27日依法受理本案，于2020年12月18日举行听证审理；因案情复杂，本案行政复议期限依法延长30日。本案现已审理终结。

复议请求：撤销嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书，返还没收的医疗器械。

申请人称：被申请人的行政处罚是基于对法律错误的理解而作出的错误的行政行为，应当予以撤销。具体理由如下：第一，被申请人认为申请人仓库内贮存着一些“超过有效期”的医疗器械，其依据是说明书上关于“保质期”的描述“经包装后在遵守贮存规则的条件下，保证在二年内不生锈”。这里的“二年保质期”是否是指有效期，是存在很大的问题的。根据《医疗器械监督管理条例》的相关条文描述，医疗器械只有“使用期限”的概念，并无所谓“保质期”的概念。而“使用期限”指的是拆封以后开始连续使用的时间期限。至于说明书中的“保质期”，实际上是生产商对于未拆封产品在一定条件下一定时间内的质量承诺，是生产商自己创造出来的概念，并非器械“失效期限”，因而也不会存在未拆封情况下“超过有效期”的情况。在2018年版的同类产品的说明书中，已经取消了“保质期”的概念，代之以“使用期限”，由此也可见生产商意识到了“保质期”概念易造成混淆，因此进行了调整。以上意见并非申请人的主观臆断，而是站在实际使用的角度实事求是的判断。不同的商品，其各种期限的要求和内涵有所不同，例如食品药品，多为有机化合物成分，易在自然环境下变质，自然应当设置保质期；而涉案医疗器械为金属制品，物理和化学属性较为稳定，其使用寿命和维护保养息息相关，自然不宜设定一个确定的“保质期”。涉案医疗器械均是全新的未拆封的器械，主要是金属剪刀和镊子，这些器械均表面完好，没有生锈等迹象。按照被申请人的理解，出厂两年后即使器械表面完好，使用性能没有任何损坏，也属于超过有效期产品不能使用，这显然不符合常理。申请人的上述意见，也得到了涉案医疗器械生产商上海某厂的致函支持。因此对未拆封完好的涉案医疗器械，以超过生产商承诺的“保质期”为由，认定为“超过有效期”进行处罚，是被申请人对法律的错误理解所致。第二，被申请人作出处罚决定所引用的法律条文是《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的内容：“经营、使用没有合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的……”。从条文表述来看，针对的违法行为是“经营或使用”，而申请人的行为是“贮存”医疗器械，并非经营或使用。被申请人也没有证据证明涉案医疗器械即将投入使用。对于这种“贮存”的行为，法律并未明确为违法行为，因此处罚决定存在适用法律错误。综上，申请人认为应当撤销错误的处罚决定，请求复议机关依法支持。

被申请人称：2020年5月27日，在对申请人经营场所现场检查时发现其在使用过期失效的医疗器械，遂于当日立案调查，于2020年9月4日作出嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书，对申请人罚款30000元并没收涉案过期医疗器械。涉案医疗器械属于限期使用的产品，虽然说明书中没有“使用期限”“失效日期”的字样，但其说明书关于“保质期”的描述实质是只保证两年内是安全的，即超过两年安全性无法保证，即产品的安全性失效，“保质期”只是失效日期的另一种表述而已。医疗器械说明书和医疗器械标签是两个不同概念，根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致，医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。涉案医疗器械说明书中没有使用期限的相关内容，其在外包装上标注的使用期一年，标签内容与说明书的内容不一致。根据《中华人民共和国产品质量法》《医疗器械监督管理条例》相关规定，该“保质期”应当作为有效期限或者失效日期理解，被申请人以此认定涉案医疗器械过期失效并无不妥。在询问调查笔录中，申请人承认同批次产品“护理部领用”“登记是写手术室”，称因为系统更新等原因无法提供领用记录和养护记录。涉案医疗器械为申请人经常性使用，申请人也无储备同类替代性产品，且未按照《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》规定，将涉案医疗器械放置在不合格库（区），使之处于随时待取用的状态。被申请人根据以上事实认定申请人在超过保质期后使用了部分同批次涉案医疗器械是和事实相符的。综上所述，被申请人作出的嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书认定事实清楚，适用法律准确，处罚得当，请求复议机关依法予以维持。

经审理查明：2020年5月27日，被申请人对申请人现场检查时发现其器械仓库合格区中存放着超过保质期的下列医疗器械：拆线剪，注册号为沪食药监械（准）字2013第1011952号，规格：14cm直（长刃），批号：141002，生产（检验）日期150129，保质期二年，共5把；敷料镊，注册号为沪食药监械（准）字2014第1010906号，规格：25cm,批号140702，生产（检验）日期150123，保质期二年，共5把；敷料镊，注册号为沪食药监械（准）字2014第1010906号，规格：12.5cm,批号140502，生产（检验）日期141028，保质期二年，共19把；组织镊，注册号为沪食药监械（准）字2013第1010671号，规格：12.5cm1*2钩,批号140501，生产（检验）日期141014，保质期二年，共2把；枪状镊，注册号为沪食药监械（准）字2012第1010132号，规格：16cm,批号141111，生产（检验）日期131202，保质期二年，共6把。上述5类医疗器械的制造商均为上海某厂。被申请人检查发现后于当日立案调查。另，被申请人对申请人设备科负责人傅某某所作的询问笔录证实如下事实：1、傅某某系申请人设备科副主任，2020年5月27日被申请人工作人员依法对申请人单位器械仓库检查时，上述查获的器械型号、规格、生产日期、保质期（二年）的相关情况属实；2、上述5种查获的医疗器械主要用于护理部，登记是写手术室，现不能提供领用记录且进货记录因引进新系统现已无法查询；3、某医院缺养护记录、没有去检查相关器械是否超过保质期；4、上述查获的器械无替代品等。在复议期间，申请人补充提交三份证据：第一是医疗器械分类目录，拟证明涉案物品属于一类无源医疗器械，管理上没有十分严格的规定。第二是涉案物品生产商出具的关于器械使用期限的说明，拟证明说明书上说的使用期限、保质期不等同于失效期，医疗器械的使用期应从实际使用开始计算，并非超过了两年保质期就失效；第三是2018年版的组织镊说明书，拟证明已取消了保质期的说法。2020年9月4日，被申请人认为申请人使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……”规定，作出嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书，对申请人罚款30000元并没收涉案过期医疗器械。以上事实有行政复议申请书、行政复议答复书、嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书、现场笔录、询问调查笔录、照片等证据材料予以证明。

本案争议的焦点为：1、涉案医疗器械说明书中标注的二年保质期是指拆封后的使用有效期限二年还是以该器械包装（或说明书）标注的生产日期开始计算有效期；2、涉案医疗器械说明书中二年保质期的性质，即在未拆除包装的情况下两年后使用是否符合法律规定。首先，针对上述焦点1，本机关认为，根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条规定“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：……（四）生产日期和使用期限或者失效日期；……（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。”根据该条规定，医疗器械生产商已生产的流入市场的产品都必须是已经备案的产品，其中备案中包含对说明书的备案（含规格、生产日期、使用期限、失效期等）。因此，对该条理解应站在立法原则的高度上去审查，既然生产日期、使用期限、失效期都需要备案，那么，立法的目的就在于从生产日期开始计算有效期，继而从源头上抑制或者说严格控制超过有效期的产品流入市场，进而减少对公众生命健康的威胁。否则，对生产日期、使用期限、失效期备案就失去了法律意义。具体到本案，涉案医疗器械在其说明书中标注了二年保质期并在相关机关备案，则视为生产商对涉案医疗器械的使用有效周期的自我评价和对国家和社会公众的承诺。故涉案医疗器械计算有效使用期限应从生产日期开始计算，而非从拆开包装开始计算二年有效使用期限，如前所述，若从拆开包装开始计算使用有效期，则法律、法规对医疗器械设置备案就失去了应有之义。其次，针对焦点2，我国《中华人民共和国产品质量法》第六条规定：“国家鼓励推行科学的质量管理方法，采用先进的科学技术，鼓励企业产品质量达到并且超过行业标准、国家标准和国际标准”，由此可见，医疗器械的使用期限，关系到广大人民群众的生命健康，国家对医疗器械厂家的生产、经营、使用均作出了更高的质量要求。本案中，涉案医疗器械在说明书中标注了保质期为二年，即便该保质期二年高于国家标准、行业标准，亦应视为生产商就涉案产品对社会公众的承诺，鉴于此，即便存在拆除包装后尚能使用两年及以上，亦不能使用，否则视为违法。同理，我国《医疗器械监督管理条例》第二十九条：“从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员”第三十二条：“医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。”而本案中，根据被申请人对申请人工作人员的询问笔录并结合上述法规，申请人在存储、保管、使用及登记医疗器械方面存在严重违反法律规定的情况，申请人根本不能保证超过二年的医疗器械能符合法律法规对保障公众生命健康的要求。

针对复议期间申请人提交的三组证据及其拟证明目的，被申请人质证如下：对证据一真实性、合法性无异议，但对该份该证据的关联性持有异议；对证据二被申请人认为系生产商对自身产品的理解，该解释不具有法律效力；对证据三，被申请人对该份证据的三性持有异议，被申请人认为涉案医疗器械的说明书上表述“经包装后在遵循储存规则的条件下，保证在二年内不生锈”即是明确告知了二年后产品是否生锈无法得到保证，可以理解为超过保质期的产品的安全性和质量是无法得到保证的。

针对申请人提交的上述三份证据，本机关综合评判如下：1、被申请人并未就涉案医疗器械的类别作出处罚，故该证据与本案无关联性。2、生产商虽然出具了说明，但申请人没有提供有效证据支持该份证据拟证明目的，即证明“说明书上说的使用期限、保质期不等同于失效期，医疗器械的使用期应从实际使用开始计算，不是说超过了两年保质期就失效”；此外，针对申请人提交的生产商出具的说明只有单位盖章，无出具人及单位负责人签字，不符合法律规定的单位出具证明材料的证据的形式要件，故本机关不予采纳。3、针对申请人提供2018版的组织镊说明书，拟以2018年版本的组织镊取消了保质期的说法并以此来印证不存在所谓的保质期一说，本机关认为涉案医疗器械已经合法备案，备案中的说明书中标注了二年保质期，在说明书中没有标注有效期的情况下，从法益角度考虑，保质期就是有效期。

此外，针对申请人认为涉案医疗器械尚未使用，本机关认为，根据被申请人对申请人相关人员傅某某所做的询问笔录能证实涉案医疗器械为护理部领用走且登记是写手术室，结合傅某某承认的涉案医疗器械无替代品，能充分证实涉案医疗器械系在使用，已查获的仅仅是尚未流入具体科室而已，故申请人的该抗辩意见本机关不予采纳。

综上所述，本机关认为，考量涉案医疗器械是否超过有效期及应否予以受到处罚，除适用《医疗器械监督管理条例》第四十条进行认定外，还应从立法原则或者说法益的角度分析并考量其社会效果，我国《医疗器械监督管理条例》第一条规定：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例”，我国《中华人民共和国产品质量法》第一条：“为了加强对产品质量的监督管理，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益，维护社会经济秩序，制定本法”，上述两条法律法规的导向是对产品生产者、经营者、使用者的严格责任，是对判断违法与否的指导性、原则性规定。其价值取向立足于保障人体健康和生命安全，提高产品质量水平，明确产品质量责任，保护消费者的合法权益。因此，涉案医疗器械的二年保质期应限定为自生产日期开始计算其有效期，符合法律法规的评价标准。被申请人根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第（三）项之规定，对申请人罚款30000元、没收涉案医疗器械，事实清楚、定性准确、处罚恰当。

综上，被申请人作出的嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书认定事实清楚，适用依据正确，本机关予以支持。根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，本机关决定如下：

维持被申请人嵊泗县市场监督管理局作出的嵊市监处字〔2020〕XX号行政处罚决定书行政处罚决定书。

申请人如不服本复议决定，可以自收到行政复议决定书之日起十五日内向嵊泗县人民法院提起行政诉讼。

嵊泗县人民政府

二O二一年一月二十一日